A seguito di un intenso lavoro di squadra svolto in collaborazione con Medici Specialisti, Professionisti e Laboratori accreditati, abbiamo ottenuto la certificazione di una intera gamma di materassi, supporti anatomici e accessori come Dispositivi Medici di Classe I.
Tutti sono provvisti di marcatura CE, in quanto conformi al Regolamento Europeo (UE) 2017/745, con documentate prestazioni ergonomiche e proprietà antidecubito.
Il processo di certificazione ha coinvolto gran parte della gamma di prodotti Dorsal; in totale ha interessato 35 modelli di materassi, 22 Linee di reti, guanciali e accessori. La qualità della distribuzione della pressione corporea è stata rilevata da Laboratori accreditati mediante “Body Pressure Measurement System”, in posizione sia supina che di fianco e per le zone spalle, bacino/cosce, polpacci e piedi, ottenendo risultati ampiamente superiori agli standard di riferimento.
I test di laboratorio hanno coinvolto un campione rappresentativo di utenti con diverse caratteristiche antropometriche, suddiviso sia per genere che per indice di massa corporea. I test sono stati completati con prove di valutazione per gli user trial, un panel di utilizzatori che ne hanno valutato il comfort ergonomico.
I risultati ci permettono di offrire al mercato una gamma di Dispositivi Medici dalle documentate prestazioni ergonomiche e dalle proprietà antidecubito, che contribuiscono in modo sensibile ad alleviare la pressione del corpo, con conseguente rilassamento dell’intera struttura vertebrale. Le analisi sono state condotte a garanzia della sicurezza dell’utilizzatore, per un prodotto altamente affidabile e sicuro.
Manuale d’uso e manutenzione
I materassi, i supporti anatomici, i guanciali Dorsal® Dispositivo Medico sono provvisti di un manuale d’uso e manutenzione specifico, dati tecnici, informazioni per il montaggio, l’uso e la manutenzione e dichiarazione di conformità.
Cosa si intende per Dispositivo medico
Per Dispositivo Medico si intende “... qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso, il software informatico impiegato per il corretto funzionamento e destinato dal fabbricante ad esser impiegato nell’uomo a scopo di: diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; […] la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici...”*.
Detrazione Fiscale del 19%
I Dispositivi Medici Dorsal sono detraibili come spesa medica nella dichiarazione dei redditi modello 730 e modello Unico. Per avere diritto alla detrazione, la spesa deve essere accompagnata da prescrizione medica o autocertificazione e comprovata da fattura o scontrino fiscale parlante intestato a chi sostiene la spesa, più la descrizione del Dispositivo Medico.
La dichiarazione di conformità CE è inserita nel manuale d’uso e manutenzione, unitamente al numero di registrazione; i dati sono riportati anche nel documento di trasporto Dorsal. Tutti i Dispositivi Medici Dorsal sono corredati di manuale d’uso e manutenzione e Dichiarazione di Conformità.
I materassi Dorsal® Dispositivo Medico sono:
Linea Zefiro → Gel, Memory, Mousse, Wind e Body
Linea Grand Soleil → Planet, Polaris, Soleil, Antares e Matrix Therapy
Linea Elisir → 5000, 4000, 3000, 2000 e 1000
Linea Suite → 480, 400, 360, 300, 280 e 150
Linea Contemporanei → Greener, Issimo e Spa
Linea Fitness → Memory
Linea Vitalay → Body Care, Paradise, Divine e Sublime
Rivestimenti → In tutti i tessuti ad esclusione del rivestimento Botanic
I supporti anatomici Dorsal® Dispositivo Medico sono:
XPoint → 400, 300 e 200
Experience 800, 600, 600 FRT
Superego → Superego Firm e Superego FXA
Nelle versioni a motore singole e matrimoniali → R-4, RA, RT, FRA, MRA e con Bluetooth, nelle versioni piane NA e FA
